2017.06.01
１度使ったら廃棄しなければならない医療機器（単回医療機器＝ＳＵＤ）を収集し、分解・洗浄・部品交換・再滅菌処理をして再製造することを認める新制度が、早ければ今年７月からスタートする予定となりました。相次ぐ診療報酬マイナス改定で、厳しい経営状態が続く医療機関では、安全性に問題がないと自己判断した高額なＳＵＤについて、院内や外部へのアウトソーシングで滅菌し、再利用しているケースは後を絶ちません。厚生労働省は、こうした実情を踏まえ、ＳＵＤの再製造を国が制度化することで、これまで“グレー”になってしまっていた、ＳＵＤの取り扱いを明確化し、院内などでの不完全な洗浄・滅菌を排除し、安全で経済的な仕組みに再構築する考えです。
●米では2000年から再製造に着手
ＳＵＤの再製造は、米国で2000年から開始。02年にはドイツでも動き出し、英国、ＥＵ（欧州連合）でも昨年から動きが活発化しているそうです。厚労省は、すでに欧米で再製造されている「腹腔鏡用血管シーリングデバイス」「トロッカー」「超音波診断用カテーテル」「ＥＰカテーテル」などを、再製造の対象製品として想定しているようです。脳や脊椎に触れたものや、植え込み型のもの、構造が複雑なものは、再製造の対象外とすることで、安全面を担保した制度運営を目指すとしています。
●使った医療機関までも追跡可能な仕組みに
さらに、再製造されるＳＵＤは、国内の医療機関で使用されたものだけにします。必要に応じて、使用する前の
ＳＵＤの製造番号までを記録することで、再製造品の安全性や制度の透明性を担保。いつ、どの医療機関で使用されたＳＵＤを、再製造したのか、追跡することができる仕組みを構築します。再製造したＳＵＤに対する責任は、再製造を行った医療機器メーカー（製造販売業者）に負わせます。
●国民への周知徹底は不可欠
このように資源を有効活用し、安全性・経済性に配慮していくという新しい制度の趣旨や方向性に反対する人はいないでしょう。ただ薬害などの教訓も忘れてはなりませんし、いまだ解明されていない、また新たに登場する可能性のある感染症などの危険性も否定できません。制度創設のメリット・デメリットを十分に、慎重に議論してもよいのではないでしょうか。
また、患者、国民も、これまで使い捨てだったＳＵＤを滅菌して再利用するという事実を、ほとんど知らないでしょう。私自身、自分や家族などの親しい人間が手術することになれば、新品のＳＵＤを使ってもらいたいので、国民への周知・徹底は、厚労省の義務といっても過言ではありません。手術前のＩＣ（インフォームドコンセント＝説明と同意）を行ってもらいたいというのが本音です。
●ＳＵＤ再製造を禁止したフランスの意図は？
実際、米独英は先行しているようですが、フランスではＳＵＤの再製造が禁止されています。フランスではなぜ禁止なのか、具体的な情報を公開し、日本でどのように取り扱うべきか議論してから制度化しても、決して遠回りではないと思うのです。厚労省には、“石橋をたたいても渡らない”ような気構えで、安全面で不備のないよう、万全の準備をお願いしたいです。国民的なコンセンサスを取り付けてもらいたいと切に願います。
【MEジャーナル 半田 良太】
