一度使ったら廃棄する、単回使用医療機器（single-use device＝SUD）を、企業の責任で再製造することが認められてから２年半超。今年4月1日から保険診療として医療現場に登場することになりました。第一号品となる、.......
脳梗塞の治療は時間との闘いです。いかに血管を塞ぐ血栓を取り除き、脳への血流を再開するかで、その後のQOL（生活の質）が左右されるといっても過言ではありません。脳梗塞に対する急性期医療は、発症早期からの「投薬治療」や、カテーテル等「血栓を除去する医療材料」の登場で、.......
新たな医療技術、革新的な医療機器の登場で、持病を持ちながら、生活を送ることができる、便利な世の中になりました。とくに急性期医療では、ペースメーカーや、金属製のステント、クリップなどを体内に留置することで、致死的な状況を回避し、日常生活を送れるようになります。骨折部位を固定するプレートなども、.......
ＡＩ（人工知能）やＩｏＴ（モノのインターネット）などの技術革新は、医療分野でも応用できるとして、期待する声が高まっています。さらに、地域医療の連携が進むほか、在宅医療などで用いるモバイルデバイスなどの普及により、医療分野でのサイバーセキュリティの重要性が叫ばれるようになっています。ここ数年、.......
一昔前、海外で使われている製品が、日本で薬事承認されていないため使えないという、ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグが社会問題となっていました。厚生労働省や医薬品医療機器総合機構が改善を続けた結果、こうした“審査上のラグ”は鳴りを潜めつつありますが、新たな医療技術の登場に伴い、“保険上のラグ”が、.......
１回利用したら廃棄しなければならない医療機器（ＳＵＤ＝single-use device）を、使用後に分解・洗浄・滅菌して、再び利用できる新制度が創設されてから２年、初めて製造販売承認を取得する製品が登場しました。日本ストライカーが、.......
“梅雨寒”が続いた７月から一変し、８月に入ると連日で、35度を超える猛暑日が続いています。それにシンクロしたわけではないでしょうが、為替市場も乱高下を繰り返しています。８月１日に１ドル109円31銭だったのが、
１２日には１ドル105円01銭となり、わずか10日あまりで約４円の円高が進みました。.......
現在、石灰化した冠動脈の病変に対する低侵襲治療は、ダイヤモンドの粉末をつけたドリル「ロータブレータ」で硬くなった病変を削り、そこに薬剤溶出ステントを置くことで、狭くなった血管を拡げるという手法が一般的です。厚生労働省は、ロータブレータを安全に使ってもらうため、「一定水準以上の施設」に限定して、.......
6月18日の22時過ぎ、山形県沖で発生した地震で、新潟県村上市で震度６強を観測しました。住宅などへの被害も確認されており、一部の被災住民が避難したようですが、一夜明けて、医療機関や幹線道路などのインフラ機能には、重大なダメージはなく、地域の医療提供は支障なく行われているといいます。.......
インスリンの分泌が不足してしまう１型糖尿病は、発症原因がわかっていない疾患です。比較的症状の軽い患者は、食事、運動療法に薬物療法を組み合わせて日常生活を送ることができますが、通常は一生涯、インスリンを注射し、血糖値を一定にコントロールする必要があります。インスリン治療は、.......
大学病院など、一部の医療機関に限定して、新しい医療技術の安全性や有効性を検証してから、保険適用する
「先進医療」という仕組みがあります。粒子線治療（重粒子線、陽子線）などが有名ですが、2016年度以降、保険で使える適応症が拡大しており、先進医療を卒業しつつあります。先進医療では、.......
いわゆる“団塊の世代”が75歳以上の後期高齢者を迎える2025年を見据え、厚生労働省は、医療機関の機能分化を進めるために「地域医療構想」を打ち出し、２年に１回の診療報酬改定などを通じて、政策誘導も進めていることはよく知られています。ただ最近は、医療・介護水準の向上などにより、.......
財務省が、国内の高額医療機器（CT、MRI）について、「OECD諸国の台数を上回っている」と過剰配置を問題視し、是正を求めています。「需要（医療機関が画像診断機器を購入すること）が供給（医療機関が必要性の低い患者にも画像診断を実施すること）を生む」として、.......
昨今の技術革新の波が、医療業界にも変革をもたらそうとしています。とくにAI（人工知能）などを用いた病気の診断補助の分野では、各種研究が進んでおり、昨年12月には、サイバネットシステムが、昭和大、名古屋大と連携して共同開発していた、AIを搭載した大腸内視鏡診断支援ソフト「EndoBRAIN（エンドブレイン）」が、.......
2019年10月の消費税率10％への引き上げに伴い、診療報酬や特定保険医療材料（特材）、医薬品の公定価格を同時に見直すことが、厚生労働相と財務相の2019年度予算の大臣折衝で、正式に決まりました。医療は非課税のため、診療報酬などの公定価格に、消費税引き上げ分２％の上乗せが必要になる為です。.......
遺伝子診断などの医療の高度化により、患者の特性に応じた、最適な治療を提供できる個別化医療が進んでいます。とくに抗がん剤は、薬価が高騰していることから、遺伝子を調べ、効果の期待される患者に絞って処方することが、ひっ迫する医療保険財政面からも、強く求められています。そうした中で課題となっているのが、.......
安倍晋三首相は2019年10月に、消費税率を現行の８％から１０％へと引き上げることを、改めて表明しました。診療報酬改定は２年に１回が原則で、例年通りなら2020年4月となりますが、保険診療は消費税非課税となっていることから、患者から徴収できない消費税分を、診療報酬に上乗せする必要があります。さらに、.......
厚生労働省（以下、厚労省）は、病気でも可能な限り住み慣れた地域で生活することを目標とする、地域包括ケアシステムの構築を急いでいます。かかりつけの医師が中心となり、医療や介護と連携して、高齢患者が安心して自宅で最期を迎えることができる仕組みづくりです。ただ、患者本人が望んでも、.......
医療用医薬品1万6000品目に比べ、特定保険医療材料（特材）は20万品目ともいわれており、膨大なアイテム数となっています。そのため特材は、医薬品のように製品ごとに公定価格を設定せず、同じ機能を果たす製品をグルーピングし、同じ公定価格を設定するという、「機能区分」方式を採用しています。具体的には、.......
「日本発の革新的な製品を開発・販売し、医療機器産業を自動車や電機に代わる、将来の日本経済けん引役に育成する」－。第二次安倍晋三政権は、高い期待を医療機器業界に寄せ、医薬品と同一に規制していた薬事法を抜本的に見直したほか、医療現場とモノづくり力のある異業種の中小企業をマッチングするなど、.......
高齢化の進展や、生活習慣病の増加で、腎機能が低下し、透析を必要とする患者が右肩上がりで増加しています。一定程度、腎機能が低下した際の治療は、他人から腎臓をもらう腎臓移植、血液をろ過して不純物を取り除く血液透析（HD）、自分の腹膜を利用して不純物を取り除く腹膜透析のいずれかを選択することになります。.......
今年４月の診療報酬改定で、前立腺がん、腎がん部分切除にとどまっていた、ロボット支援手術「ダヴィンチ」の保険適用の範囲が、胃がんなど12件に拡大されました。手振れ補正機能などを搭載した「ダヴィンチ」の手術は、医師の負担軽減などにもつながるとされ、普及に向けてまた一歩、歩みを進めたといえます。国内でも、.......
2018年度診療報酬改定が実施され、全体で▲1.19％（診療報酬本体＋0.55％、薬価▲1.65％、特定保険医療材料▲0.09％）と実質的に３回連続のマイナス改定となりました。その内容を見てみると高齢化の進展という厳しい財政状況下で、地域包括ケアの推進に向け、メリハリをつけた改定になっています。.......
既存の治療方法で、十分な効果の得られない重篤な疾患を抱える患者に対し、現在使用が認められていない製品への例外的なアクセスを認める「人道的見地から実施される治験」。カテーテルを経由して、大動脈弁を生体弁に置き換える「ＴＡＶＩ」に用いる「サピエン３」が、医療機器で初めてその対象となりました。.......
一度限りの使用で廃棄する医療機器（単回使用医療機器＝SUD）を、分解、洗浄、滅菌、再組立てして、再利用する制度が創設されたことを受け、新たな産業創出を目指す企業９社（アイテック、オリンパス、サクラグローバルホールディングス、サクラ精機、ジョンソン・エンド・ジョンソン、第一医科、日本ストライカー、.......
新年を迎え、今年4月に控える診療報酬改定の概要が固まりつつあります。今回の改定は、地域包括ケアシステムの構築を後押しするため、かかりつけ医を中核に据え、病院や診療所、介護施設などとの「連携」を評価することや、急性期医療を担う7対1、10対1一般病棟入院基本料の評価体系を、.......
特定保険医療材料制度改革がまとまり、来年４月から保険上の評価のルールが変更となります。イノベーション評価については、使用実績に基づいてそのメリットが明らかになった特材について、保険適用後に高い価格への変更を求めることができる「再チャレンジ申請」という仕組みを新たに盛り込みました。一方、.......
医療機器、医療技術の進歩により、開腹、開胸手術などの侵襲を伴う治療の代わりに、内視鏡や腹腔鏡などによる低侵襲な治療が台頭しています。こうした低侵襲治療は、患者負担の軽減や入院期間の短縮といった、医療経済的なメリットが見込めるほか、高齢などを理由に、.......
日本は、原爆投下による世界唯一の被ばく国。2011.3.11発災による、福島第一原子力発電所での原子力事故で、核燃料が溶け落ち、大気中に放射性物質が放出されるなど、放射線や被ばくとの関係性はかなり濃いといえそうです。放射線については、こと医療分野でも用いられていることは、周知のとおりです。.......
一度使ったら廃棄することが義務化されている医療機器（単回使用医療機器＝SUD）を再製造する制度が、７月31日に創設されました。国内の医療機関で使用したSUDを、メーカーの責任で回収し、分解・洗浄・消毒・滅菌して再度組立てをすることで、SUDを安全に再利用することを認めるもの。制度創設により、.......
厚生労働省は7月31日、有効な既存治療が存在せず、生命への影響が重大な疾患に用いる医療機器をいち早く製品化するため、限られた臨床データでも、製造販売承認申請を認める制度を創設しました。医薬品と異なり、医療機器は多種多様。患者数が少ないため、治験の実施が困難というケースは少なくなく、.......
外科系の100学会が、診療報酬のあるべき姿や個別点数の見直し、新しい医療技術の保険適用などを提言するために組織した、外科系学会社会保険委員会連合（外保連）。その外保連が７月、2018年度の診療報酬の改定で、見直しが必要な喫緊の課題と位置づける最優先項目を明らかにしました。難易度や、.......
安倍内閣が６月９日に閣議決定した、成長戦略「未来投資戦略2017」では、デジタル技術（Ｉｏｔ＝モノのインターネット、ビッグデータ、人工知能＝AI、ロボット）を駆使した、「健康寿命の延伸」を、最優先課題に位置づけています。健康寿命を延ばすため、現在バラバラになっている、健康、医療、介護情報を、.......
１度使ったら廃棄しなければならない医療機器（単回医療機器＝ＳＵＤ）を収集し、分解・洗浄・部品交換・再滅菌処理をして再製造することを認める新制度が、早ければ今年７月からスタートする予定となりました。相次ぐ診療報酬マイナス改定で、厳しい経営状態が続く医療機関では、.......
製品が発売された時を頂点に、２年毎に公定価格が下落し続ける―。いわゆる医療機関が購入するモノ代（医薬品、特定保険医療材料の公定価格）のことですが、こうした“原則”を見直す動きが、特材で浮上しています。厚生労働省は、2018年度の診療報酬改定（保険医療材料制度改革）議論の中で、.......
投じた医療資源（費用）に対し、入院日数の短縮や生存年の延長などのベネフィット（効果）がどの程度上がったのか―。診療報酬点数や薬価、特定保険医療材料の公定価格を決定する、中央社会保険医療協議会で、費用対効果の視点を取り入れ、その結果を公定価格に反映させる検討が進んでいます。中医協では、.......
2018年度の診療報酬改定にあわせ、特定保険医療材料の価格設定ルールの見直し（保険医療材料制度改革）議論もスタートしました。高額な抗がん剤「オプジーボ」に端を発した、薬価の毎年改定と歩調を合わせるとみられていた、特材の毎年改定については、市場規模が小さく、価格調査の手間が膨大なことを理由に、.......
医療材料に識別コード（ＵＤＩ）を付与し、「製造」、「流通」、「使用」の各段階で業務の効率化や資源の節約を進めようと、産官学の議論の場、「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」が12月16日に発足しました。ＵＤＩは、これまで業界団体が検討し、製造、流通段階では一定程度普及しているが、.......
「２年に１回の薬価改定を毎年実施に改める」―。免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」の高額な薬価の取扱いが契機となり、政府主導で正式に決定しました。「オプジーボ」は、悪性黒色腫の患者数をベースに、高い薬価を設定しましたが、患者数の多い肺がんなどでも使えるようになったため、.......
ＡＩ（人工知能）や、様々な部品や製品がインターネットでつながるＩｏＴ（モノのインターネット）など、
ＩＣＴ（Information Communication Technology＝情報伝達技術）が進展する中、医療分野でもこうしたテクノロジーの活用を促す動きが活発化しています。政府は、データの標準化やビッグデータの活用などに取り組み、医療従事者の負担軽減や、.......
高度化・複雑化する医療機器を適正に使用するため、医療機器の流通業者は、手術室内で、その製品知識を活かして医療スタッフをサポートする立会いや、緊急手術などに備えて、医療機関に前もって製品を保管しておく預託在庫などの管理業務に汗をかいています。多品種少量生産の医療機器は、その製品特性から、.......
冠動脈狭窄治療に新たな選択肢が整いつつあります。厚生労働省は９月末に審議会を開き、生体吸収性ステント（ＢＶＳ）の製造販売承認を認めるかどうかを審議します。順調に審議会の許可を取り付けることが出来れば、保険診療への申請手続きを経て、近い将来、特定保険医療材料として臨床現場に登場することに.......
病院で働いていると、大手の医療機器メーカー製品を目にすることが多いと思うが、革新的なものの多くは、ベンチャー企業が開発したという事実をどこまでご承知だろうか。とくに欧米では、斬新なアイディアを生み出す、大学発などのベンチャー企業を、大手医療機器メーカーが買収し、最終製品として世に出すと.......
約30万とも、約50万アイテムとも言われる特定保険医療材料の数が大幅に減少し、医事課の皆さんの日常業務である、診療報酬請求業務が簡素化されるかもしれない。公益財団法人医療機器センターは、（１）イノベーティブな製品の価格を従来以上に高く評価する（２）汎用化された製品の価格を低く抑える――という.......
政府は５月31日、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」（いわゆる医療機器基本計画）を閣議決定しました。2014年７月に閣議決定した、「健康・医療戦略」では、20年頃の医療機器輸出額を１兆円まで拡大する目標を掲げており.......
「患者さんのためなら、私はブラック企業と言われようとも、躊躇なく24時間365日対応する」―。アイテム数の多い医療機器は、医療従事者でもすべて使い方を理解しているわけではなく、救急搬送、緊急手術などで、製品に精通する流通業者が、急な呼び出しを受けることが多い。そのため、グーグルやヤフーなどで、.......
右肩上がりで伸び続ける社会保障費を抑えるため、政府は、手を変え品を変え、医療費抑制にまい進しています。医療機関の収入源である診療報酬はもちろん、近年はとくに医療費の約25％を占める薬剤費を、削減のターゲットとしています。今年４月には、発売当初の予想を大幅に超える、年間売上高1000億円超の新薬の薬価を......
古くて新しい問題とされる、医療機器の内外価格差問題。２年に１回の診療報酬改定にあわせて実施される特定保険医療材料制度改革では、保険適用から時間が経過した製品に焦点を当て、外国価格と比べて高止まりしている製品の価格を、これまで以上に引き下げるルールの導入を決めました。これにより......
少子高齢化の進展で、社会保障財源がひっ迫していることは、国民間の共通認識になっています。中でも医療・介護関連は、社会保障費の約半分を占めるため、政府も診療報酬・介護報酬に厳しい姿勢で臨んでいます。直近の診療・介護報酬がいずれも......
団塊の世代が75歳以上を迎える2025年に向け、住み慣れた地域で、介護や在宅医療までを賄う地域包括ケアの構築に向け、厚生労働省をはじめとする関係者が知恵を絞っております。現在の平均寿命や......
薬品医療機器等法では、医薬品をベースに、すべての製品を審査する旧薬事法の視点から脱却し、医療機器、再生医療製品の特性を踏まえた規制に衣替えしていることは、過去、コラムで取り上げてきたとおり......
医薬品とセットで使う医療機器の開発が進んでいますが、保険適用時期にズレが生じる制度的な不備があることから、厚生労働省は、運用改善に乗り出す方向で検討を開始しました。例えば脳腫瘍治療では......
「国内で保険適用されていないものを、海外に売り込むのは少し気が引ける」－。安倍内閣が成長戦略の柱の一つに位置づける医療の国際展開で、担当の厚生労働省官僚（当時）が、がんの粒子線......
全人口に占める65歳以上の高齢者の割合が3割を占める日本。少子高齢化社会で、右肩上がりで増加を続ける医療保険財政が逼迫し、政府は頭を悩ませています。医療を所管する厚生労働省は......
政府が医療機器産業を、将来の日本経済のけん引役に育成すべく、医療機器の特性に応じて規制を変更するなどして、支援していることはこれまでご紹介してきたとおりです。その一環として......
諸外国に先駆けて少子高齢化社会に突入する日本。安倍晋三内閣は、高齢化による医療ニーズの高まりを受け、医療関連産業を、日本経済けん引役に位置づけて、バックアップしてお......
「半身不随などの重い後遺症が残り、最悪の場合命を落とす」というイメージの強い脳梗塞。近年、薄日が差すような治療法が登場・確立し、社会復帰する患者さんが見られると......
厚生労働省が、医療機器の早期導入に向け、アクセルを踏み込んでいます。日本では、医薬品と医療機器を同一基準で規制してきたため、機器の審査に時間がかかり、欧米などに比べて......
「天才でなくても、革新的な医療機器が発明できるようにするにはどうしたらよいか」―。米スタンフォード大で実践される「バイオデザインプログラム」は、こうした発想で作られたものです。大学や......
急速に進む高齢化により、医療などの社会保障関連経費が右肩上がりで増加し、国の財政を圧迫しています。いかに医療の質を維持・向上しつつ、効率化を実現するのか―。この命題に対する答えの......
団塊の世代の方々が75歳以上の後期高齢者になる2025年には、医療、介護の需要が膨れ上がります。とくに自宅での看取りを含めた在宅医療は、右肩上がりで需要が増加すると見込まれており......
2014年11月25日から、医薬品医療機器等法が施行されました。これまで医薬品を前提にした規制でしたが、医療機器や再生医療の特性に応じた規制に改められたことで、医療機器業界をはじめ......
“神の手”を持つ医師、手を施せない患者に治療の道を拓く医療機器メーカー。革新的な技術を駆使し、医療に貢献する彼らには、当然、スポットライトがあたります。しかし、そうした華やかさはないものの......
ノーベル生理学・医学賞を受賞した京都大学の山中伸弥教授の「iPS細胞」に代表されるように、再生医療は、これまで治療が困難だった難治性疾患の患者に光を灯す可能性があり、国民から高い期待を集めています。再生医療の研究開発が進めば...
医療法の改正を含む、医療介護総合確保法が先の通常国会で可決しました。その医療法改正で目玉とされる「病床機能報告制度」が10月１日にスタートします。厚生労働省は、入院機能を備える医療機関に対し...
医療技術、医療機器の進歩で、これまで手術に頼らざるを得ないような疾患まで、低侵襲で治療することができるようになりました。例えば動脈硬化等で血管が狭まることで発生する虚血性心疾患。これまでは、薬物治療を原則とし...
これまで高齢を理由に手術できなかった患者に、治療の道を拓く低侵襲デバイスが登場するなど、医療は目覚しく進歩しています。こうしたイノベーティブな製品に、高い価格を設定するよう願うのは、開発した企業として...
「薬事法」改め、「医薬品医療機器等法」が成立して、半年以上が経過しました。業界の要望を容れた、医療機器の特性を踏まえた法律として、厚生労働省は11月の施行に向けて準備を進めています。具体的な...
医薬品医療機器等法（改正薬事法）が施行される11月まで残り約半年に迫りました。医薬品医療機器等法は、これまで医薬品と一体的に運用していた医療機器の規制を...
政府が、医療機器、医薬品をはじめとする健康関連産業を、日本経済の牽引役とすべく、各種の規制緩和策、成長戦略策を打ち出してきたことは、このコラムで紹介してきました。たとえば...
今年４月から、冠動脈の狭窄部位に金属の筒（ステント）を留置する、「経皮的冠動脈ステント留置術」の診療報酬点数が細分化されます。厚生労働省は...
４月からの診療報酬改定の概要が固まりました。キーワードは「医療機能の分化」と「在宅医療の充実」。厚生労働省は、急性期医療を担う、患者７人に看護師１人を...
早いもので、新年を迎えて１ヶ月が経過しました。テレビでは、お正月モードのバラエティー番組ははるか昔、大学入試センター試験に臨む受験生の緊張した面持ちを...
異次元の金融緩和策と、成長戦略を組み合わせた、いわゆるアベノミクス効果で、一部大企業の経営が好転し、株価も堅調に推移しています。こうした政策を打ち出している安倍内閣は...
医療材料の公定価格を決定する、厚生労働省の審議会「中央社会保険医療協議会」（中医協）では、ペースメーカー、心臓手術用カテーテル、植込型除細動器などの国内価格が欧米に比べて高いと...
米アップルのスマートフォンiPhoneの最新モデルが９月20日、世界主要都市で同時発売され、日本でもiPhoneフィーバーが吹き荒れています。旧モデルは１年前に発売されたばかりで、製品寿命はわずか１年程...
中央社会保険医療協議会は昨年から、医薬品や医療材料をはじめとする医療技術の保険導入や、公定価格の設定に、費用対効果の視点を取り入れる方向で、検討を開始しました。政府の規制改革会議も８月、中医協に対し...
政府が、医療機器を含む医療関連産業を、日本経済の牽引役として期待し、成長戦略や規制緩和などの各種施策を打ち出していることは、これまでのコラムで紹介したとおりです。その以前から、医療機器行政を所管する厚生労働省も...
保険請求事務を担当する方には釈迦に説法ですが、病院で使うカテーテルやステントなどの特定保険医療材料は、国が公定価格を定めています。医療機関は仕入れた医療材料を使って患者を治療すると、まず患者から公定価格の３割分を...
「医薬品“等”と、従属物のごとく扱われてきた医療機器に、ようやく光が当たる改正だ」―。政府は５月24日、医療機器の規制を、医薬品と章立てを別にして規定することなどを柱とした「薬事法等の一部改正法案」を国会に提出しました。医薬品のみを連想させる「薬事法」という名称を改め...
医療機器産業の振興に向けて、自民党の有志議員などが中心となって策定した法律案が、現在開会中の国会に提出される予定になっています。いわゆる“医療機器基本法案”などと言われるもので、安全で優れた医療機器を、迅速に国民に届けるため、国に必要な措置を講じるよう求める内容です。国に求める必要な措置...
政府が、医療機器産業を日本経済の牽引役に位置づけ、規制の緩和や産業の振興に向けて、政策の舵を切りました。「ようやく医薬品“等”という括りから、医療機器産業として認められるようになった」と、プレゼンスが低かった当時を振り返り、関係者も感慨ひとしおです。ただ、「４番バッター」として、いきなり活...
