2021.09.01
2019年4月に導入された医薬品や医療機器の費用対効果評価制度の見直し議論が、本格化しています。とくに国内では、少子高齢化により、医療保険財源がひっ迫度を増していることから、業界関係者は「公定価格の引上げ可能性がある」という期待感よりも、かけた費用の割に効果が低いと評価され、「公定価格を引き下げられる」という危機感の方が強いようです。医療機器業界が、現行制度にどのような見直し余地があると考えているのか、今回のコラムで整理、紹介していきたいと思います。
●費用対効果による評価対象は医薬品20品目のみ
まず費用対効果評価制度を振り返ります。費用対効果評価制度は、ピーク時売上予測が50億円以上の製品など、いわゆる「売れ筋」にあたる製品などが、評価の対象になります。評価対象は5月12日現在で、医薬品20品目のみ。医療機器は、市場規模が小さいため、これまでのところ評価対象として該当していません。
●「保険適用の可否に用いない」という原則維持を
現在、医薬品や医療機器は、薬価制度、保険医療材料制度に基づき、公定価格が定められ、その後、費用対効果評価でその妥当性が検証され、公定価格が調整される流れとなっています。費用対効果評価制度はつまり、諸外国のように、「保険を適用するかどうか」の判断には用いず、「公定価格が適切かどうか」を検証する、補完的なツール、モノサシという位置づけなのです。
先般、費用対効果評価制度を見直す厚労省の審議会で、製薬業界、医療機器業界団体のヒアリングが行われました。両業界とも、「費用対効果評価の枠組み（費用対効果評価の結果を保険適用の可否に用いない）を維持する」との政府の問題意識に賛同し、「これまでの運用で生じた課題の解消」を、04年度改定で求めました。
●医療技術の多面的な価値を反映する評価体系への見直しを
費用対効果評価制度は、評価対象となる医薬品を中心に検証が進んでいるため、医療機器業界は、今後、機器が対象になった場合を想定し、特性に配慮して検証をするよう要請しました。今回、制度のテクニカルな部分の見直し要求については割愛しますが、機器業界は、「低侵襲性によるベネフィット」を、しっかりと評価してほしいと訴えています。
機器業界の見立てでは、現在の費用対効果評価制度は、「生存期間の延長」や、「医療費の削減効果」などを重視した制度設計になっており、治療から数週間程度で消失する「低侵襲によるベネフィット」が、十分に評価しきれていないとみています。
具体例として、直接心臓に留置する「リード一体型ペースメーカ」をあげ、皮下に本体とリードを植込む「従来型のペースメーカ」との比較で、皮下ポケット感染やリード断線などによる「合併症の減少」や「入院日数の短縮」につながる点は現行の枠組みでも評価されているが、「早期退院で休業期間が短縮する」「腕の可動域が広くなり運動面の制約がなくなる」「皮下のリードがなく審美性が高い」といったメリットは、十分に反映しきれていないとの問題意識を表明しているのです。
「外科手術に対する恐怖の回避」「休業や体力低下による経済負担増の軽減」「スポーツができるようになるなどの生きがいの維持」「傷跡が目立たなくなる」といった低侵襲治療のメリットや、「医療従事者の負担軽減への寄与」「廃棄物削減への貢献」などもあげ、「将来的に、医療技術の持つ多面的な価値を反映できる評価体系にしてほしい」と呼びかけました。
●大局的な視点での制度見直しに期待
費用対効果評価による公定価格の見直しは、適正に医薬品、医療機器、医療技術の価値を評価することにあるため、恣意的な運用にならないよう心掛けなければなりません。医療保険財源を節約するという近視眼的な見方だけでなく、革新的な製品で治療することで、社会復帰を早めて納税で貢献する、寝たきりを回避することで介護費用を削減するといった、大局的な視点での検討も必要になるはずです。審美性の面を公的保険でカバーすることなど、機器業界の主張をすべて容れることは難しいでしょうが、部分最適でなく、全体最適を志向した見直しとなるよう期待しています。
【MEジャーナル 半田 良太】
