2016.02.01
団塊の世代が75歳以上を迎える2025年に向け、住み慣れた地域で、介護や在宅医療までを賄う地域包括ケアの構築に向け、厚生労働省をはじめとする関係者が知恵を絞っております。現在の平均寿命や、今後の医療技術の進展を考えると、高齢化のピークはまだ先なので、社会保障費は数十年単位で伸び続けることになるでしょう。そうした中、医療機器をはじめとする産業界は、厚生労働省に対し、イノベーションの高い製品の公定価格を引き上げる一方、一般化した技術の公定価格を低く抑えるという、“メリハリ付け”の評価体系を敷くよう、要望を重ねております。今回の特定保険医療材料制度改革でも、そうした方向性が踏襲されておりますが、こと個別製品の評価という観点からは、首を傾げざるを得ない事例も散見されます。
●大動脈弁狭窄症治療のＴＡＶＩに新たな製品登場
イノベーションが十分評価されなかったと首を傾げざるを得なかったのは、カテーテルで、重度の大動脈弁狭窄症を治療することの出来るＴＡＶＩによる治療。重度の大動脈弁狭窄症への標準治療は開胸手術ですが、高齢者や合併症を持つ患者にはリスクが高く、薬による対処療法しか受けることが出来ませんでしたが、ＴＡＶＩはそうした患者に対し、根治の道を拓くものとして、待ち望んだ治療法です。国内では2013年10月にＴＡＶＩを可能にする「サピエンＸＴ」が、今年１月には「コアバルブ」が、それぞれ保険適用されました。
●「サピエンＸＴ」と「コアバルブ」は使い分けで並存可能
ある国立大病院循環器内科医によると、「サピエンＸＴ」と「コアバルブ」は優劣をつけ辛い製品で、「医師の技量などに応じ、使い分ける製品群」と考えられています。サピエンＸＴは、生体弁を、狭窄した大動脈弁（病変部）までカテーテルで運び、バルーンで拡張して留置します。一方、コアバルブは、バルーンを使わず、生体弁が自己拡張する機構を採用しております。つまり、大動脈弁の硬化が進んだ重症患者、経験豊富な医師は、微細なバルーン操作が可能なサピエンＸＴを、中等度の患者や経験の少ない医師は、微細な操作が不要な、自己拡張型のコアバルブを選択するといった、“使い分け”が可能と、臨床現場ではみなされていました。
●同じ機能でも80万円安 コアバルブの悲哀
しかしふたを開けてみると、厚生労働省の審議会は、コアバルブを、先に保険適用されたサピエンＸＴよりも、約80万円低い367万円という公定価格としました。ご承知かもしれませんが、医療機器は、類似する製品の１つの価格にまとめる「機能区分別収載」を、原則としております。業界関係者のほとんどは、カテーテルで大動脈弁を生体弁に置き換えるＴＡＶＩ２製品は、同一の機能区分として整理され、同じ償還価格が設定されると想定していたため、「コアバルブの安い価格設定は気の毒」との見方が大勢を占めています。私は、手術に代わる根治の道を拓いたコアバルブは、保険適用が２番目でも、「イノベーション」といえ、同じ機能を発揮するので、価格設定も同一であるべきだと思います。
仮にこうした評価が続くと、メーカーが、日本市場での製品化を後回しにする、デバイス･ギャップが懸念されます。政府や厚生労働省、ＰＭＤＡの努力が実り、薬事承認までの期間を短縮し、先進諸国とのデバイス・ラグがほぼ解消されたのですから、デバイス･ギャップが起こらぬ様、規制当局には十分な配慮が必要ではないでしょうか。
【MEジャーナル 半田 良太】
