2016.09.01
病院で働いていると、大手の医療機器メーカー製品を目にすることが多いと思うが、革新的なものの多くは、ベンチャー企業が開発したという事実をどこまでご承知だろうか。とくに欧米では、斬新なアイディアを生み出す、大学発などのベンチャー企業を、大手医療機器メーカーが買収し、最終製品として世に出すというサイクルが確立している。振り返って日本の医療機器メーカーはどうか。昨今買収する機会をちらほら目にするが、そのほとんどが外資系ベンチャー。厚生労働省はこうした実情を打破するため、医療のイノベーションを担う“国産”のベンチャー企業を振興し、医薬品・医療機器産業の“底上げ”を図る必要があるとして、報告書を取りまとめた。
●世界に冠たる基礎研究やモノづくり力が“宝の持ち腐れ”
日本の大学や研究機関は、革新的な医療機器のアイディアや、シーズ（種）を豊富に持っている。とくに化学分野などでは、基礎研究に一日の長があり、日本人のノーベル賞受賞者も少なくない。しかし、それを製品化につなげるということが不得手だ。
さらに、世界に冠たる自動車産業・電機産業を下支えてきた中小企業には、“モノづくり力”が備わっているものの、こと医療機器産業ではそれを活かし切れていない。
その背景にあるのは、大企業を念頭においた、薬事規制・制度が敷かれていること。ベンチャーや異業種の企業からすると、規制のハードルが高い。さらに、資金面のサポートも乏しく、一度の不具合発生が生命に直結する一方で、それに見合ったインセンティブが見込めないという“ハイリスクローリターン”を理由に、医療ベンチャーの起業家も少ないといった人材面の問題も横たわっている。
●制度、資金、人材面での対策打ち出す
報告書では、こうした課題を解消するため、具体的な取り組みを列挙。まず、規制・制度については、患者数が少ない革新的な医療機器について、市販前の臨床試験の負担を最小化し、市販後調査を充実させることで早期の承認を図る「革新的医療機器早期承認制度」の構築を提案した。
資金面でのサポートは、PMDAの承認審査・相談料の減免を再生医療ベンチャーにも拡充するほか、オーファン機器への開発助成金を上乗せすることをあげた。ベンチャーへの投資を促すため、税制や会計基準の改善なども視野に入れて、関係省庁で連携する必要性にも言及した。
人材面については、医療ベンチャーにアドバイスできる人材を確保するため、医療機器メーカーのOBや病院・大学での研究開発経験者などの人材バンクを整備し、薬事規制への対応、グローバル展開での相談など、それぞれの医療ベンチャーのニーズに応じて、こうした人材を紹介することを想定。ベンチャーや異業種参入を促す。出口戦略としては、ベンチャーの開発品を買収する側の、大手医療機器メーカー幹部とのマッチング機会も、厚生労働省が主導して設ける考えだ。
●再チャレンジ認める社会風土を
こうした、報告書に盛り込んだ取り組みを、一歩前に進めることは重要だが、果たしてこれだけで、医療ベンチャーの裾野が拡がり、成功事例が増えるかどうかは疑問だ。これは医療に限らないことだが、日本では１度失敗すると、再びチャンスは巡ってこないような社会風土があることが問題だ。起業というチャレンジを尊び、不幸にして失敗しても、２度目のチャレンジができる、または企業が手を差し伸べるといった、社会の寛容さこそが、ベンチャーを育てることにつながるのではないか。
【MEジャーナル 半田 良太】
