2020.03.02
一度使ったら廃棄する、単回使用医療機器（single-use device＝SUD）を、企業の責任で再製造することが認められてから２年半超。今年4月1日から保険診療として医療現場に登場することになりました。第一号品となる、
不整脈のアブレーション（焼灼）治療に用いるEPカテーテル「再製造ラッソー2515」（日本ストライカー）の公定価格は、オリジナル品の３割引きで決着。保険で使用する場合には、「患者に文書で事前説明する（informed consent＝IC）」を取ることが前提とされました。また医療機関は、これまでお金を払って処分してもらっていたSUDを、回収業者に買い取ってもらえることになり、医療現場での状況は様変わりします。
●制度創設は2017年7月末 ２年半超で第一号品が日の目
SUDは、医療機器メーカーが一度限りで廃棄することを求めているもの。病院経営が厳しさを増す中で、医療機関は感染リスクが低いと自己判断したSUDを、院内で滅菌して再利用することが後を絶たなかった。そのため「医療廃棄物の削減」や、低価格の医療機器普及による「医療費抑制」、「資源の有効利用」「医療安全の徹底」などを名目に、厚生労働省は、医療機器メーカーに対し、使用済みSUDを回収・分解・洗浄・滅菌し、再製造する新たな仕組みを2017年7月31日に創設していました。
●再製造品の公定価格は、原則オリジナル品から３割引き
第一号品の「再製造ラッソー2515」は、医療現場で一度使った、J&J社のEPカテーテル「ラッソー2515」を回収して、再製造する。厚労省は、再製造品の価格について、オリジナル品から３割引きを原則とするが、個別製品の特性に応じて判断するとしました。「再製造ラッソー2515」は原則通り、オリジナル品の３割引きで決着しました。
●ICの義務化は見送り 必要性を個別判断する体制に移行
今回、再製造品の保険適用が決まったのですが、保険で再製造品を使う場合、ICを取ることが決まったことは大きな出来事といえます。厚労省はこれまで、再製造品はオリジナル品と同等の機能を持つ医療機器と承認しているので、「ICは不要」とのスタンスを示していました。しかし、「再製造ラッソー2515」を公的保険で使う際、ICを取ることを条件としました。厚労省は、再製造品の使用に際し、ICをどうするかという事について、「義務化するのではなく、製品ごとに保険適用の段階で、その必要性を判断する」との姿勢を示しています。患者も再製造品が実際に使われていることを理解したうえで、制度が運用されることは、情報公開の観点からも歓迎されます。
●使用済みラッソーは、廃棄物でなく買い取ってもらえるリサイクル品に
もう一つ大きな変化は、再製造品が医療廃棄物から、再製造品の原料になるということです。これまで医療機関は、使用済みのSUDを廃棄物業者にお金を払って処分してもらっていましたが、使用済みラッソーは、リサイクル品として、回収業者に買い取ってもらえるようになるのです。医療機関にとっては福音でしょう。
●制度定着は道半ば 不断の見直しでより良い制度にすべき
これまで列挙した、廃棄物削減、医療費抑制、患者への透明性確保など、再製造品を使う環境は整ってきましたが、再製造品が本当に市民権を得られるのかどうか、まだまだ道半ばです。オリジナル品メーカーは、再製造しづらい設計をする傾向にありますし、日本の場合、公的保険が充実しており、再製造品を用いる手術を受ける場合、患者の窓口負担の上限が設定されていることから、患者にとっての経済的なインセンティブが見えにくい（ほとんど
ない）こともあります。
制度創設時、「デバイスジェネリック」と喧伝する向きもありましたが、先発品の特許切れを受けて参入するジェネリック医薬品とは、感染リスクという安全性の問題や、再製造品の公定価格アップの問題という経済性の面で、同一に取り扱うことができない面があるのを、決して忘れてはなりません。無理やり制度を導入するのではなく、現場の状況を観察し、不断の見直しを進めることで、より良い制度として定着することを望みます。
【MEジャーナル 半田 良太】
