2021.04.01
新生児の重い先天性心疾患に使用する国内唯一の特定保険医療材料の供給がストップし、「治療ができなくなる」と懸念されていた問題が、3月末で沈静化することになりました。完全に代替使用可能な特材が3月から保険適用され、月末から供給されるめどがついたためです。年間数百例という希少な疾患で、代替製品が存在しない特材は、製品に何か問題が生じると、医療がストップしてしまうという危険性をはらむことが、今回顕在化しました。
●問題の契機は「ラシキンド・カテーテル」の自主回収
問題の契機は、完全大血管転位などの重篤なチアノーゼを来す先天性心疾患を抱える新生児に、心臓カテーテル検査で心房中隔欠損を作成する（バルーン心房中隔欠損作成術（BAS））際に使用する、国内で唯一、保険適用されたバルーンカテーテル「ラシキンド・カテーテル」が自主回収されたことにさかのぼります。製造販売業者が2020年
1月から8月末までに、全世界でバルーンの不具合が９件発生したことを明らかにし、昨秋の段階で、製品を自主回収すると公表しました。ただ万が一、術中にバルーンが破裂しても、医療従事者が厳重な監視下で手技を実施し、適切な医療を行っていれば、「重篤な健康被害はまず発生しない」として、全ての製品を市場から回収するのではなく、医療機関の判断で、納品済みの保有在庫の使用を容認していました。
●Rashkind法に用いる特材 国内では代替品が存在せず
完全大血管転位などによる重篤なチアノーゼを抱える新生児では姑息的治療として、BASを早急に行う必要があり、心房間交通を拡大するにあたっては、「ラシキンド・カテーテル」を用いた「Rashkind法」が古くから採られるそうです。これとは別のカテーテル（血管形成用バルーンカテーテル）を用いた「Static法」も存在します。
ただ国内では、BASに使用するバルーンカテーテルとして、Rashkind法に用いる「ラシキンド・カテーテル」ただ１品目存在するだけでした。そうした中で「ラシキンド・カテーテル」が自主回収されたため、「先天性心疾患を抱える新生児を救えなくなる」と、医療現場を慌てさせたのです。
●Static法の特材 Rashkind法の７割程度で代替可
厚生労働省は、代替製品の早期承認、保険適用（安定供給）に向けて奔走しました。まず、「Static法」にも活用可能な製品として、乳幼児や小児の心臓弁拡張に用いる特材に眼を付け、年末になんとか適応拡大しました。これが、Static法にも利用可能になった「TMP PEDバルーンカテーテル」ですが、Rashkind法の「７から８割程度を
カバーできるだけ」だと言われており、「ラシキンド・カテーテル」の供給が止まっている状況下では、在庫が尽きるまでの時間稼ぎしかできません。完全に代替可能な特材の製造販売承認、保険適用が待たれていたのです。完全代替の特材「Z-5カテーテル」がようやく2月に製造販売承認を取得し、3月から保険適用されたということです。
●完全代替品は世界的需要増で納品まで数週間必要
「ラシキンド・カテーテル」の自主回収により、世界的に「Z-5カテーテル」の需要が盛り上がっているため、
完全代替品の供給開始は3月末になるそうです。「ラシキンド・カテーテル」は、ここ数年、年間300症例であったことと、2月末時点の国内在庫が「100本超残っている」（厚労省）ことを考えると、供給不安が解消されるというめどが立ち、関係者の間に安ど感が広がっているといいます。
●しっかりと検証し、再発防止に努めるべき
今回は、医療機器メーカー、関連する医学会、厚生労働省などが連携して対応した結果、事なきを得ましたが、そもそも、重篤な希少疾病を治療するために必要不可欠な特材が、なぜ国内に１品目しか存在しなかったのでしょうか。
「Z-5カテーテル」を輸入するトライテック社が、公定価格2万5500円に対し、異例の2倍超の定価6万円を設定していることからも、その要因がうかがえます。つまり、公定価格が低すぎて、国内での薬事承認・保険適用の手続き費用を勘案すると「赤字になる」ので、企業が二の足を踏んでいたというわけです。
少子高齢化の進行で、医療保険財源はひっ迫の度合いを増しているわけですが、こうした必要不可欠な特材が、採算の取れない公定価格のままたなざらしにされるのは、大問題です。なぜこうした事例が発生したのか、検証と再発防止策が求められます。
【MEジャーナル 半田 良太】
