2022.01.04
「医療機器政策に特化した政府の初めての基本計画」の見直しに向け、厚生労働省が検討を進めています。現在、次期計画への見直しに向けては、新型コロナウイルス感染症の蔓延で、世界的な獲得競争を引き起こした人工呼吸器や酸素濃縮装置といった「医療機器の安定供給」、AI（人工知能）やICTなどの技術革新を受け、世界的に競争が激化する「プログラム医療機器（ＳａＭＤ）の研究開発の支援」が、新たなメニューに加わることになります。
●策定から５年 環境変化など踏まえ次期計画へリニューアル
基本計画の正式名称は、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」という何とも長い名前です。簡単に位置づけを整理すると、2014年に成立した「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律」に基づいて、策定されたものです。
策定当時、「アベノミクスの３本の矢」のひとつである成長戦略の一環として、日本の強みである「モノづくり力」を活かし、医療の質向上と、医療機器産業を世界レベルの産業分野に育成することを狙ったものといえます。政府は2016年5月、初の基本計画を閣議決定しましたが、策定から5年を経過し、環境の変化などを踏まえて見直しを進め、来年3月までに次期計画を策定するとのスケジュールで検討が進んでいます。
●若手医師と、臨床を熟知した企業人材の育成が必要
厚生労働省は5月から、有識者を含めて検討を重ね、11月にこれまでの議論の整理と、取りまとめに向けた今後の方向性を示しました。医療機器の開発を担う「人材育成」については、関連学会が中心となった若手医師の育成と、臨床現場を理解した企業人材の育成を車の両輪とし、とくに工学系の人材育成の重要性を説いています。さらに、「産業界や官公庁OBの活用」にも触れています。
●ＳａＭＤの診療報酬上の評価 医療従事者の負担軽減もポイント
特に「医療機器の研究開発の促進」では、ＳａＭＤを強く意識した記載となっています。まず基盤整備の観点からは、データの利活用促進をあげ、AI（人工知能）診断の実用化など、「個人情報保護」に十分配慮して、CT画像などの情報を適切に扱う必要性を列挙しています。そのうえでＳａＭＤについて、機器の審査のスピードアップと
ＳａＭＤの特性を踏まえた診療報酬上の評価を列挙。厚生労働省は、今回の取りまとめに向けて、診療報酬上の評価の視点として、「医療従事者の作業効率化につながるＳａＭＤ開発」もポイントとしてあげています。
「ベンチャー参入支援」では、異業種からの参入や、技術シーズを持つ企業とのマッチングを支援するほか、
今後、中小企業と大企業の連携が必要になるとして、「未来志向の共存共栄の関係構築」に向けた取り組みも必要になるとしています。
●コロナ禍で顕在化した“機器争奪戦”回避へ
またコロナ禍で問題が顕在化した「機器の安定供給」については、必要不可欠な機器・医療材料の「サプライチェーンの把握」に努める方針を明記しています。医療機器は様々な原料や素材から成る、多様な部品で構成され、国外工場での生産も日常茶飯事。そこで「どの国の工場で作っている何の部品が足りないか」といった、安定供給のボトルネックを明らかにできるよう、サプライチェーンを把握し、安定供給に努めるとしています。当面はコロナ禍で問題が生じた製品から、サプライチェーンを把握していくことになりますが、必要不可欠な機器・材料の範囲をどうするのかは今後の課題と言えます。さらに「有事の備え」として、必要な製品を確保する備蓄の必要性にも触れていますが、まだ道半ばと言えそうです。
●問われる基本計画策定後の企業姿勢
基本計画が策定されてから５年経過しましたが、医療機器産業が日本経済のけん引役にはまだまだなれておりません。次期計画策定に向けて政府が環境を整え、「成長のおぜん立て」をすることは産業政策の一環として分からなくありませんし、意義のあることだと思います。
しかし、医療機器は多種多様で、「狭い分野で高いシェア」を握っていれば、食べることに困らず、大企業からの攻勢も避けられるといった産業特性もありそうな気がします。医療機器産業が日本経済のけん引役になるかどうかは、「自分たちがそれをやる」と決意する企業、企業人がどれくらいいるのかにかかっているのかもしれません。
大いに期待したいです。
【MEジャーナル 半田 良太】
